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#올릭스 #만성 B형 간염 #DNA 백신 #RNAi #공동연구개발   에스엘백시젠-올릭스, 완치 수준의 ‘만성 B형간염 치료제’ 개발 위해 맞손 이재승 의학전문기자 / 바이오 의·공학 박사   입력 2022.11.17 13:19     DNA 백신 개발 기업인 ㈜에스엘백시젠(대표이사 박준영)은 지난 1일 RNA 간섭(RNAi) 기술로 난치성 질환 신약을 개발하는 기업인 올릭스(대표이사 이동기)와 DNA 백신과 RNAi 기술 협업을 통한 ‘만성 B형간염(HBV, Hepatitis B) 치료제 개발을 위한 공동연구개발협약’을 체결했다고 17일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 올릭스가 보유하고 있는 만성 B형간염 RNAi 치료제 OLX703A와 에스엘백시젠의 만성 B형간염 DNA 백신 SL-V30과의 병용 투여를 통해 완치가 매우 어려운 만성 B형간염의 치료 효과를 완치 수준으로 끌어올리는 혁신적인 치료제를 공동 개발하고자 한다.   만성 B형간염 환자는 전 세계적으로 3억여 명 정도이나 그중 10% 정도만이 감염 사실을 인지하고 있다. 항바이러스제를 포함한 표준치료를 받고 있는 환자 수가 500만 명 정도인 대표적 간질환이다. 특히 평생 항바이러스제를 투약하더라도 완치되는 경우는 매우 드물고, 정상인에 비해 간암이 발생할 리스크는 44~100배에 이르는 것으로 알려져 새로운 치료법 개발이 강력히 요구되고 있다. 또한, B형간염바이러스 감염이 확인된 후에도 적절한 치료법이 없어 40대 이후 심각한 증상이 나타날 때까지 아무런 치료를 받지 못하는 면역관용기 환자들에 대한 치료법 개발도 절실한 상황이다. 글로벌 수준의 DNA 백신 기반기술을 보유하고 있는 에스엘백시젠은 면역관용기 또는 항바이러스치료제를 투여받고 있는 환자에게 DNA 치료백신과 T 세포 어쥬번트를 투여함으로써 B형간염바이러스에 대한 체내 면역기능을 재활성화시켜 치료 효과를 거두고자 한다. 회사는 마우스 모델을 통해 DNA 치료백신의 효과를 확인하였으며, 국내 임상 1상을 진행 중에 있다. 올릭스의OLX703A는 간세포를 타겟팅하는 GalNAc 플랫폼 기술을 기반으로 한 RNA 간섭 B형간염 치료제로서, 동물 효력시험에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 타사의 치료제 물질 대비 동등성 이상의 효능을 확인한 바 있으며, 보건복지부의 지원을 받아 개발에 박차를 가하고 있다.최근 B형간염 치료제 개발 전략이 효능이 입증된 치료제의 병용 투여로 기존 치료제의 한계를 넘어 완치적 효과를 얻는 것으로 전환되고 있다.   이에 양사 관계자는 “글로벌 기술력을 가진 국내 바이오벤처 간의 협업을 통해 인류의 오랜 숙원 과제인 만성 B형간염의 완치가 가능한 치료제 개발을 성공시킴으로써 국제적인 바이오기업으로서 자리매김할 것을 기대하고 있다”고 전했다.  

#전립선암 #임상1상 #서울대학교병원 비뇨의학과 #환자등록   기존 치료제 불응 전이성 거세저항성 전립선암 환자 72명 대상 에스엘백시젠은 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 치료용 DNA 백신 'SL-T10'의 임상 1상 시험 대상자 모집을 시작했다고 21일 밝혔다. 에스엘백시젠은 지난달 22일 서울대학교병원 비뇨의학과 임상시험 개시모임(SIV)을 완료하고 환자등록을 시작했다. 이번에 개시하는 SL-T10 임상 1상은 단계에 따라 기존 치료제에 불응하는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 최대 72명을 대상으로 서울대학교병원을 시작으로 참여 실시기관을 확대할 예정이다. 공개, 용량증량 설계를 통해 SL-T10의 적정용량과 안전성 및 예비적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 또한 이번 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 면역치료적 장애를 극복하기 위해 전립선암 특이적 T세포 면역반응을 유도하는 플라스미드 DNA 백신인 'SL-T10'과 함께 T 면역세포 증폭제 물질인 'GX-I7'과 면역관문억제제인 '키트루다'를 3제 병용하는 것으로 진행할 예정이다. 에스엘백시젠은 이번 임상시험을 통해 기존 치료에 불응하는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 효과적인 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 에스엘백시젠은 항암 치료백신 연구개발회사로 개발에 필요한 핵심 기술인 플라스미드 DNA 백신기술, T세포 특이적 어쥬번트(Adjuvant) 기술, 약물 전달 의료기기인 OrbiJector®(전기천공기)의 원천기술 등을 기반으로 항암 DNA 치료백신을 개발하고 있다.   EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

#펜타메딕스 #빅데이터 #개인맞춤형항암백신 #공동연구개발   [메디컬투데이=남연희 기자] 에스엘백시젠은 지난 8월 면역항암치료기술 개발기업인 펜타메딕스와 개인맞춤형 항암 DNA 치료백신 개발을 위한 공동연구개발협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약을 통해 펜타메딕스가 보유하고 있는 신생항원 스크리닝 기술을 기반으로 다양한 암에 대응하는 신생항원을 도출하고, 이를 토대로 에스엘백시젠의 DNA 백신기반기술을 접목시켜 개인맞춤형 항암 DNA 치료백신을 공동 개발하고자 한다. 에스엘백시젠은 항암 DNA 치료백신을 개발하는 바이오벤처 기업으로서, 암 특이적 항원 유전자를 포함하는 플라스미드 DNA 백신의 최적화 기술과 T 세포 어쥬번트 기술 및 OrbiJector 약물 전달기술 등 글로벌 수준의 기술력을 보유하고 있다. 특히 다양한 파트너십을 통해 자궁경부암 및 전립선암 임상 개발에 참여하고 있어, 항암 면역 분야의 전문성을 가진 기업이다. 항암 DNA 치료백신은 암을 유발하는 것으로 알려진 바이러스의 표적 단백질, 또는 암세포가 특이적으로 가지는 표적 단백질의 유전자를 함유한 플라스미드 DNA를 주성분으로 한다. 인체에 투여된 DNA백신은 근육세포에서 표적 단백질을 발현하고 인체 내 면역체계가 이 표적 단백질을 감지하면 암세포를 선택적으로 공격하는 면역세포를 활성화하여 암세포를 사멸시키게 된다. 이러한 암치료용 DNA백신에 신생항원을 표적 단백질로 탑재하면, 암 신생항원의 특징인 높은 암 특이성과 면역원성을 기반으로 면역반응을 효과적으로 유도하여 개별 암환자에 대한 면역 치료효과를 극대화 할 수 있을 것으로 기대된다. 펜타메딕스는 딥러닝과 빅데이터 기반의 신개념 신생항원 도출을 위해 암세포의 필수생존 유전자를 예측하는 ‘Deep Dependency’ 알고리즘과 T세포 반응성이 높은 MHC-펩타이드 구조체를 예측하는 ‘DeepNeo TCR’ 알고리즘으로 구성된 DeepNeoVx(Deep learning based development of Neoantigen Vaccines) 플랫폼을 구축하여 암 특이적 신생항원을 도출하는 최적의 기술을 보유하고 있다. 에스엘백시젠과 펜타메딕스는 글로벌 기술력을 가진 국내 신생 바이오벤처 간의 협업을 통해 차세대 항암시장의 신개념인 개인맞춤형 항암 백신 개발의 선도적 리더로서 자리매김할 것을 기대하고 있다.   메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

#전이성 거세성 전립선암 #임상1상 #식약처 #IND 승인   항암 DNA 백신 전문기업 에스엘백시젠은 식약처로부터 전립선암 DNA 치료제인 SL-T10에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 전립선암은 전 세계에서 남성에게서 가장 흔하게 진단되는 악성질환으로 국내의 경우 암 발생률 중 6번째, 남성 암 발생률 중 4위를 차지하고 있다. 현재 치료법으로는 초기 치료를 통해 상당한 기간 동안 질병상태가 조절될 수 있지만, 이후 거세저항성전립선암으로 진행된 경우에는 5년 생존율이 26%까지 낮아진다. 거세저항성전립선암 치료제 전세계 시장 규모는 약 12조원으로, 여전히 생존율 개선뿐 아니라, 3등급 이상의 중증 부작용에 대한 개선이 필요하다. SL-T10 임상 1상은 기존 치료제에 불응하는 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 60명을 대상으로 서울대병원과 국립암센터에서 진행할 예정이다. 본 임상은 안전성과 예비 유효성 평가를 목적으로 하며, 전이성거세저항성 전립선암의 면역치료적 장애를 극복하기 위해 전립선암 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 플라스미드 DNA 백신과 T 면역세포 증폭제 물질인 “GX-I7” 그리고 면역관문억제제인 키트루다의 3제 병용으로 설계되어 있다. 특히, 본 임상에 병용되는 GX-I7은 원천기술 개발사인 제넥신과 공동임상 협력 및 공급계약을 체결하여 지원받고 있다. 에스엘백시젠은 항암 치료백신 개발에 필요한 핵심기술인 플라스미드 DNA 백신기술, T 세포 특이적 어쥬번트 기술, 약물 전달 의료기기인 전기천공기(OrbiJector®) 원천기술 등을 기반으로 전세계 몇 안 되는 항암 DNA 치료백신 회사로서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 플라스미드 DNA 백신기술을 적용한 제넥신의 자궁경부암 치료백신(GX-188E)은 최근 표준요법 대비 우월한 치료효과를 입증하여 연내 국내 조건부허가 신청을 앞두고 있다.  에스엘백시젠은 2023년 상장을 목표로 미래에셋증권를 상장주간사로 하여 IPO를 준비 중이며, 현재 연구개발비 확충을 위해 시리즈 C 펀딩을 진행하고 있다. 에스엘백시젠 관계자는 “본 임상이 성공적으로 완료될 경우, 전이성 호르몬반응성 전립선암(HSPC)으로 글로벌 임상2상을 확대하여 진행하며, 동시에 기술이전을 위한 파트너를 발굴할 계획이다. SL-T10은 자이티가 같은 호르몬 관련 치료제가 실패한 mCRPC 환자를 대상으로 하기 때문에, 글로벌 시장에서도 가속승인제도를 통해 빠른 상업화가 가능할 것으로 생각된다.”라고 밝혔다. 출처 : 글로벌경제신문(http://www.getnews.co.kr)

#한국엠에스디 #전이성거세저항성 전립선암 #SL-T10 #GX-I7 #키트루다 #3제 병용    [헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 20일 한국엠에스디(MSD) ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건을 승인했다.  #한국엠에스디는 ‘MK‑4280A’(파베젤리맙·favezelimab)+‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 병용요법의 임상 3상 시험을 허가 받았다. PD-(L)1 치료에 반응하지 않은 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 8명을 대상으로 ‘MK‑4280A’+‘키트루다’ 병용요법을 항암화학요법과 비교한다. 국내 실시 기관은 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울대학교병원이다. #비보존은 오피오이드 의존증 치료 후보물질 ‘VVZ-2471’의 1상 시험을 허가 받았다. 분당서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 ‘VVZ-2471’ 경구제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가한다. #보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 치료 후보물질 ‘BR1018’의 임상 1상을 인하대학교의과대학부속병원에서 진행한다. 건강한 성인 36명을 대상으로 ‘BR1018-1’과 ‘BR1018-2’ 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가한다. #중앙대학교병원은 간기능 개선제 ‘라이넥주’(자하거가수분해물, 수출명: LAENNEC INJ.)의 연구자 임상 시험을 본 기관에서 실시한다. 어깨 충돌 증후군 환자 50명을 대상으로 ‘라이넥주’를 초음파 유도하에 견봉 활액막내 주사 투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다. #노바티스는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 항응고제 후보물질 ‘MAA868’(아벨라시맙·abelacimab)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 국내에서는 암 관련 정맥 혈전색전증 환자 78명을 대상으로 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 ‘아픽사반’ 대비 ‘MAA868’의 효과를 비교한다. 국내 실시 기관은 전북대학교병원을 비롯한 11개 병원에서 진행한다. #알지노믹스는 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아를 통해 ‘발간시클로버’와 병용투여하는 ‘RZ-001’의 1/2a상 연구를 허가 받았다. 서울대학교병원과 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원에서 간세포암종 환자 24명을 대상으로 ‘RZ-001’+‘발간시클로버’의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. #에스엘백시젠은 서울대학교병원에서 ‘SL-T10’와 ‘GX-I7’ 및 ‘키트루다’를 투여하는 3제 병용요법의 임상 1상 시험을 진행한다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자 72명을 대상으로 ‘SL-T10’+‘GX-I7’+‘키트루다’ 병용요법의 안전성과 내약성을 평가한다. 저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지 출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)

#제넥신 #DNA 백신 #mRNA # 하이브리드 백신 #특허   제넥신과 에스엘백시젠이 DNA 백신과 mRNA 백신의 장점을 모아 안전성과 체내 발현율, 면역원성을 더할 수 있는 기술의 특허를 냈다. 제넥신과 에스엘백시젠은 공동으로 기존의 DNA 백신 플랫폼에 mRNA(메신저 리보핵산) 복제 및 증폭시스템을 적용한 하이브리드 백신 기술의 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.    제넥신 에스엘백시젠, DNA와 mRNA 백신의 장점 모은 기술 특허출원     ▲ 성영철 제넥신 대표이사 회장. 제넥신에 따르면 DNA 백신은 안전성이 높지만 원재료 투입량이 많고 mRNA 백신은 작은 충격에도 깨져 관리와 운송의 어려움이 있다. 제넥신과 에스엘백시젠이 공동 개발한 기술은 mRNA 복제 및 증폭 기술을 통해 DNA 백신의 안전성을 유지하며 mRNA 백신의 높은 체내 발현율과 면역원성을 더 할 수 있다. 성영철 제넥신 대표이사 회장은 “코로나19의 변이까지 방어할 수 있는 백신을 개발하고 있다”며 “코로나19가 해마다 발생하는 엔데믹이 되거나 또 다른 팬데믹 발생에도 대비해 DNA 백신 플랫폼의 효능과 생산성을 업그레이드하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]